(略)

TQ-6. (略) 文件

招标项目名称：TQ-6.0多功能提取罐成套设备

招标单位： (略) （公章）

       地址： * 川省 (略) 市 (略) 南华镇迎宾路9号

编制: 逢春制 (略) : 赖 (略)

                           * 零 * * 年十 * 月 * 日

目  录

第 * 章、   投标邀请书

第 * 章、  投标人须知

* 、   投标人须知附表

* 、   合同通用条款附表

* 、   投标文件的编制

* 、   投标文件的递交

* 、   开标

第 * 章、   投标文件格式

* 、   投标函

* 、    投标函附录

* 、    法人代表授权书

第 * 章、  TQ-6.0多功能提取罐成套设备技术参数、规格及要求

第 * 章  投标邀请函

(略) TQ-6.0多功能提取罐套装设备的采购、 (略) ，欢迎符合资质条件并对此感兴趣的投标人参加投标。

1. 招标编号：（逢春制药TQ-6. (略) * 号）

2. 招标内容： (略) TQ-6.0多功能提取罐套装设备的采购、安装、调试及验收等交钥匙工程（详见招标文件技术要求）。

3. 投标资格及要求：

1）凡是在中华人民共和国境内注册取得营业执照， (略) 文件规定资格要求均可参加投标。

2）投标人注册资本金不少于 * 万元人民币.

3）投标人 (略) (略) 必需的财务、技术或生产、安装能力。

4） (略) 人有任何的隶属关系或者其他利害关系。

5）若招标TQ-6.0多功能提取罐套装有生产许可证要求的，投标人必须取得该TQ-6.0多功能提取罐套装的生产许可证。

6）投标人须提供可靠的售后服务和技术，备品和备件服务。

7）投标人信誉良好，在国内没有 (略) 门取消投标资格。

8）本项目不接受联合体投标。

4. 发放招标文件时间： * 日起至 * 日止。

5. 发放招标文件地点： (略) 网站。

6. 投标截止时间： * 年 * 月 * 日上午 * 点

7. 开标时间：暂定为 * 年 * 月 * 日 下午 * 点 ，具体以电话通知为准

开标地点： (略) 会议室

8.联系方式：

招标人： (略)       

地  址： * 川省 (略) 市 (略) 南华镇迎宾路9号

联系人：赖 (略)   何德中

电  话： ***     ***    ***                   

传  真： ***

第 * 章  投标人须知

1、投标人须知附表

本表是对投标人须知的具体补充和修改，如有矛盾，应以本表为准。

2、合同通用条款附表

本表是对合同通用条款的具体补充和修改，具体实施应以本表为准。

  * 、投标文件的编制

1. 投标文件编制基本要求

1.1  投标人应在认真阅读、 (略) (略) 有内容的基础上，按照招标文件的要求编制投标文件。

1.2  投标人必须保 (略) (略) 资料真实可靠，并接受招标人对其中资料进 * 步审查的要求。

1.3  如果投标文件填报的内容不详， (略) (略) (略) 资料及数据， (略) 文件在各方面作出实质性响应，由投标人承担责任。

2. 投标文件的构成并符合投标须知附表要求：

2.1  投标人编制的投标文件应包括但不限于下列内容

（1）投标函；

（2）法人代表授权书；

（3）投标价格表；

（4）投标TQ-6.0多功能提取罐套装技术文件（说明书、使用手册等）；

（5）投标资格证明文件；

（6）近 * 年业绩；

（7）投标保证金；

（8）招标文件要求的其它文件；

3  投标文件的密封与标识

3.1  投标文件的正本和副本必须密封递交， (略) 加盖投标人印章。

3.2  投标人应将另外提交的法定代表人授权委托书、投标 * 览表、优惠声明（如有）原件单独密封， (略) 加盖投标人印章，并在封装上标明“投标 * 览表”、“开标时才能启封”字样。

3.3  投标文件外包装及投标 * 览表封装上应标明如下内容：

收件人： (略) ： (略) ：赖 (略)

收件人地址： * 川省 (略) 市 (略) 南华镇迎宾路9号

项目名称：

投标人名称：

投标人地址：

* 、投标文件的递交

1.  投标截止时间

1.1  投标人必须在“投标人须知”规定的投标截止时间前，将投标文件送达到“投标人须知”指定的投标地点。

2  迟交的投标文件

2.1  在投标截止时间以后送达的投标文件，不论何种原因，招标人都将拒绝接收。

3.  投标文件的修改和撤回

3.1  投标人可以在投标截止时间前对其递交的 (略) 修改或撤回。

3.2  投标人修改或撤回投标文件均应以 (略) 。

3.3  在投标截止时间之后，投标人不得对其投标文件做任何修改。

3.4  从投标截止时间至投标有效期结束止，投标人不得撤回其投标，否则其投标保证金将被没收。

3.5   (略) 提交的投标文件在评标结束后无论中标与否都不退还。

* 、开标

1.  开标

招标人暂定于 * 年 * 月 * 日下午 * 时开标，具体以电话通知为准。招标人不保证投标总价最低的投标人中标，也不保证本次必须有投标人中标，并对投标人不作任何解释。

2  中标通知及合同的签订

根据评标结果，需方将以适当方式通知中标。中标单位接到中标通知后应在7日内派法定代表人（或委托代理人） (略) (略) 合同谈判并签订合同。如果故意拖延、 (略) 书、投标书内容时， (略) 保证金另选中标人。

第 * 章  投标文件格式

* 、投标函

(略) ：

___________________（投标人全称）授权________（投标人代表姓名）__________（职务）为我方代表，参加贵方组织的________________（项目名称）的招标活动，并 (略) 投标。我 (略) 附资料内容是真实的，我知道虚假的声明与材料 (略) 为，本 (略) 提供材料有虚假，本企业愿承担由此带来的 * 切后果。为此：

1、 我方将严格规范 (略) 为。

2、 (略) 文件中规定的投标截止日起__XX__（投标有效期）天内遵守本投标文件中的承诺，在此期限内对我方均具有约束力。

3、 我方将提供“投标人须知” (略) 投标文件，包括正本 * 份，副本_ 1   _份 。

4、 按招标文件要求提供的货物和服务的投标报价为__________________元 （人民币大写），详见投标函附录。

5、如果我方中标，我方 (略) (略) 签订的合同并承担合同规定的责任和义务。

6、 (略) 文件的规定递交              元（人民币大写）的投标保证金。在投标有效期内如果我方撤回投标或中标后拒绝签订合同，投标保证金可不退还。

7、我方完全理解贵方不 * 定接受最低价的投标。

8、我方愿意向贵方提供任何与本项投标有关的数据、情况和技术资料。若贵方需要，我方愿意提供我方作出的 * 切承诺的证明材料。

9、我方已 (略) 投标文件，包括投标文件修改书（如有的话）、参考资料及有关附件，确认无误。 (略) (略) 条款且无任何异议。

* 、我方承诺： (略) (略) 列货物及相关服务，在不改变合同其他实质性条款的前提下，按相同或更优惠的价格保证供货。

与本投标有关的 * 切往来信函请寄：                                

投 标 人 名 称  (盖章)：__________________

法定代表人

或法定代表授权人(签字)：__________________

地      址：_____________

邮      编：____________

电      话：____________

传      真：____________

开  户  行: ____________

账      号: ____________                               ___年____月_ __

* 、投标函附录

报     价     单

说明：价格应按照《投标人须知》的要求报价。

投标人委托代理人签字：_______________________

投  标  人 （公章）：________________________

时              间：                        

* 、法人代表授权书

(略) ：

兹授权                   先生/ (略) 的合法代理人，以本公司名义参加贵方                      项目（项目名称、招标编号）的投标。

全权代表我单位参加投标、开标，负责合同的签订、执行、完成和保修， (略) 理 * 切与之有关的事务。

本授权书自     年    月    日至     年    月    日有效。

委托人名称（公章）：               委托代理人（签章）：

法定代表人（签章）：               身 份 证 号码：

邮政编码：                        邮  政  编 码：

电    话：                        电        话：

传    真：                        传        真：

TQ-6.0多功能提取罐用户需求（URS）

1 目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、 (略) 件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 (略) 执行的标准发生矛盾时，应按 (略) （强制性标准除外）。

2 范围

本 (略) 列技术要求适用于提取车间TQ-6.0多功能提取罐的用户需求文件。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP（ * 年修订）要求。

设备或系统在车间的摆放位置：提取车间

设备的最终使用者：提取车间操作人员

3 法规和国家标准

3.1 法规

新建的TQ-6.0多功能提取罐装置用于提取车的制备。因此必须符合要求，主要包括：

中国GMP（ * 年修订）及其附录

中国药品生产验证指南（ * 版）

GEP良好工程管理规范

ISPE（国 (略) ）的指南

《中国药典》 * 年版

3.2 行业标准 

GBZ 1- * 工业企业设计卫生标准

GB *** 4中华人民共和 (略) 业标准

容器标准：容器设计、制造和检测依据相关国家标准

3.3 国家标准 

GB- *** 2 机械安全机械电 (略) 分：通用技术条件

GB- *** 机械设计防护罩安全要求

GB *** 9《国家电气设备安全技术规范》

4 工艺描述及产品介绍

4.1 工艺/流程描述工作在 * 般区：主要用于中药材的提取  

4.1.1 概述

本设备由提取罐、除沫器、冷凝器、冷却器、过滤器、卫生级离心循环泵等组成，其中油水分离器两套提取罐共用 * 个。各设备的材质采用SUS * ，与物料接触面均采用镜面抛光，符合GMP标准要求。

4.1.2主要要求

本设备根据物料的不同，既可水提、亦可醇提；既可常压提取、亦可正负压提取。

4.1.3应用领域

本设备广泛应用于制药、食品、化工等工业生产中用于提取的重要设备之 * 。

1． 产品介绍    待生产的产品如下：

品种 *

中药提取

容积： * L

材质 * 不锈钢

2． 用户及系统要求URS * ：设备整体要求运行条件

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -1	房间面积不低于 * m2，主机前面离墙不少于 *** mm，满足设备安装、正常使用和维护空间要求	必需
URS * -2	供水： (略) 饮用水、纯化水	必需
URS * -3	供电： (略) ，供电容量不小于 * KW， * 相 * 线制，接至配电箱	必需
URS * -4	压缩空气压力：0.6- 0.7Mpa	必需

(略)

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -6	紧急情况：异常声响时，停止工作	必需
URS * -7	应有接地装置	必需
URS * -8	易损件即时更换	期望

URS * ：具体技术要求材质要求

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -1	(略) 以部件、管道材质均为 * 不锈钢	必需

加工工艺要

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -2	与产品不直接接触的表面表面光洁，易于清洁	必需
URS * -3	外表面表面光洁，易于清洁	必需

机械结构要求

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -4	多功能提取 (略)	必需
URS * -5	工作压力内罐常压, 夹套0. * Mpa,	必需
URS * -6	设计压为常压0.4Mpa,	必需
URS * -7	工作温度内罐常温, 夹套 * ℃	必需
URS * -8	设计温度内罐 * ℃, 夹套 * ℃	必需
URS * -9	容积内罐 * L, 夹套0.6 m3	必需
URS * - *	加热面积 * ㎡	必需
URS * - *	耗汽量Kg/h, *	必需
URS * - *	冷凝面 * ㎡	必需
URS * - *	冷却面积3㎡	必需
URS * - *	卫生循环泵 * t/h	必需
URS * - *	底盖有过滤装置，过滤目数相当于中国药典 * (略) ， (略) 板8.0mm不绣钢板, 孔经为 * mm, 中间为 * mm不锈钢管加衬, 侧面开 * mm* * mm的排液输液管口,  (略) 管口并联使用	必需
URS * - *	需要考虑蒸汽冷凝水疏水能满足使用需求。	必需
URS * - *	双气缸开关门、双气缸旋转锁紧出渣门；有保险安全锁紧工作。气动出渣，具安全设施，出渣顺畅，不留死角，易清洗；投料口、出渣门开口方向需经采购方书面图纸确认；	必需
URS * - *	提取罐能够气动开闭罐盖，并能随意控制罐盖开闭的大小程度，以方便出渣。 配泡沫捕集器、冷凝器（收油型）、冷却器、油水分离器、双联过滤器、气缸控制台。	必需

校准要求

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * - *	压力表应有检验合格证明	必需

确认和再确认要求及其他控制和测试

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * - *	完成FAT、 IQ、 OQ、 PQ等确认与验证资料	必需

URS * ：安全及环保要求

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -1	噪音水平：运行状态下噪音小于 * 分贝	期望
URS * -2	设备有可靠的保护接地	必需
URS * -3	所用用电设备均应有适当的防水措施，保证用电安全	必需
URS * -4	清洗水的排 (略) (略) 理	必需
URS * -5	设 (略) 位不能有锋利的边缘和尖角	必需
URS * -6	设备 (略) 件应装有防护装置	必需
URS * -7	电气控制具有断相保护跳闸功能	必需

URS * ：文件资料要求

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -1	买卖合同	必需
URS * -2	合格证	必需
URS * -3	设备安装原始记录	必需
URS * -4	设备开箱检查记录	必需
URS * -5	使用、维护、维修ＳＯＰ	必需
URS * -6	清洁ＳＯＰ	必需
URS * -7	使用说明书	必需
URS * -8	VFD-A＆H使用手册	必需

URS * ：服务与维修要求维护

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -1	供方负责设备的安装与调试，整机免费保修 * 年	必需
URS * -2	供方负责设备终身维修和配件提供。	必需
URS * -3	设备出现故障接到通知后 * 小时内维修 (略) ， * 般故障的排除不超过6小时。	期望

配件

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -4	随合同提供 * 年的配件（名称、型号、数量由合同约定）	必需

培训

编号	要求内容	必需/期望	是/否
URS * -5	设备安 (略) 示范培训5天，操作人员达到独立上岗，并与供方 * 起完成必要的测试。	必需
URS * -6	培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与保养、设备性能分析 (略) 理（包括安全）等。	必需
URS * -7	(略) 有技术指导、 (略) 和人员培训，包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和问题解答。	期望
	确认人：

3． 供应商对项目要求的确认

   供应商逐项填写用户需求 URS表， (略) 确认，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果该项符合要求注明“是”，请注明是否为标准功能；如果该项不符合要求注明“否”，请详细阐 (略) 分

4． 缩略词附件

缩写	定义	缩写	定义
GMP	药品生产质量管理规范	SMP	管理标准文件
URS	用户需求标准	SOP	标准操作规程
FAT	工厂验收测试	DQ	设计确认
SAT	现场验收测试	GEP	良好工程规范
PLC	可编程序逻辑控制器	ISPE	国 (略)

5． 文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文 (略) ，可以 (略) 相应的修改，但对本文件及其附件中的 (略) 任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核 (略) 门批准后才 (略) 。

版本号	执行日期	修订变更内容简述