内江市内江市第一人民医院拟采购进口设备一批专家论证意见公示

采购人

（盖章）

X略

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐克钧

武略

副主任医师

临床医学

王  溪

略

副主任技师

临床工程

陈  隽

X省疾略

高级工程师

医疗设备

许持卫

X略

主任医师

临床医学

何  伟

X市中伦文德（X）略

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

专家组经论证，达成一致意见如下：

    一、彩色超声多谱勒诊断仪经食道探头

    采购人拟采购的彩色超声多谱勒诊断仪经食道探头用于该单位在使用的彩超设备主机上，为保证超声检查需求，确需要求探头焦点小，聚焦能力强，聚焦范围大，能够支持谐波成像、M模式、彩色血流、PW Doppler, CW Doppler等多种检查模式，为此探头应使用阵元数可达2500阵元单晶波探头。目前，进口产品具有达到2500阵元单晶波探头；国产探头在256阵元以下，无法支持如此多种检查模式，不利于相关检查的开展，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人超声检查需求，建议采购进口产品。

    二、彩色超声多谱勒诊断仪

    采购人拟采购的彩色超声多谱勒诊断仪主要用于心脏、腹部，妇科，血管，小器官，产科应用等超声诊断，为满足临床超声检查的需求，要求设备指标确需达到：1、主机数字化通道数≥ ## ，高通道数的主机平台图像细微分辨力好，可增强早期细小病灶的检出率；2、 相控阵探头扫描速率≥50FPS，凸阵探头扫描速率≥40FPS，略图像的质量，改善超声图像的均匀性，最终获得高质量的超声影像，降低了超声检查漏检或误检的风险。目前，进口产品主机数字化通道数≥ ## ，高通道数的主机平台图像细微分辨力好，可增强早期细小病灶的检出率，国产同类产品主机数字化通道数低于10000；进口相控阵探头扫描速率≥50FPS，凸阵探头扫描速率≥40FPS，略图像的质量，改善超声图像的均匀性，获得高质量的超声影像，降低了超声检查漏检或误检的风险，国产相控阵探头扫描速率低于35FPS，凸阵探头扫描速率低于30FPS，小病灶的检出率低，增加了超声检查漏检或误检的风险，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人超声检查需求，建议采购进口产品。

    三、彩色超声多谱勒诊断仪（高档型）

采购人拟采购的彩色超声多谱勒诊断仪主要用于胎儿超声诊断和动态三维成像（4D）以及各种常规检查，为满足临床超声检查的需求，设备指标确需达到：1、具有胎儿颈项透明层厚度（NT）自动测量技术：作为判断早期胎儿染色体异常的重要诊断指标，保证及时略早期筛查；（2）具有任意剖面容积成像技术，可实现多个立体数据的断层图像，该技术可同时对多种胎儿略3D成像，有利于全面了解胎儿的解剖结构等信息。目前，进口产品具有NT自动测量技术，保证了及略胎儿染色体异常早期筛查，国产同类产品不具备NT自动测量技术，采用人工估算,诊断的准确性降低；2、进口产品具有任意剖面容积成像技术，可实现多个立体数据的断层图像，可同时对多种胎儿略3D成像，有利于全面了解胎儿的解剖结构等信息，国产彩超无此技术，难以全面了解胎儿的解剖结构等信息，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人超声检查需求，建议采购进口产品。

    四、电子胆道镜

    采购人拟采购的电子胆道镜，主要用于用于术中胆道镜术（IOC）和术后胆道镜检查（POC）以及胆道镜微创检查和碎石术等。目前，电子胆道镜只有进口产品，国产无电子胆道镜，仅有纤维胆道镜，成像质量远低于进口产品，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人胆道微创手术及相关诊疗，建议采购进口产品。

    五、电子支气管镜系统（一套主机两条单镜）

    采购人拟采购的电子支气管镜（一套主机两条单镜）主要应用于呼吸道疾病检查和辅助治疗，例如危重病人气道管理、异物摘除、治疗咯血、治疗肺不张、气道内肿物的治疗、气道狭窄介入治疗等，是呼吸科必备的检查及治疗设备。为满足呼吸科临床诊疗的需求，设备指标确需达到：1、图像分辨率达到1080P，有利于准略诊断和治疗，防止误诊、漏诊；2、插入管向左向右可旋转120度，有利于特殊情况下的顺畅插入，保略需的抢救时间。目前：1、进口产品图像分辨率可达1080P，有利于准略诊断和治疗，防止误诊、漏诊，国产同类产品图像分辨率为720P，较低的图像分辨率不利于疾病的诊断和治疗，增加了误诊漏诊风险；2、进口产品插入管向左向右可旋转120度，有利于特殊情况下的顺畅插入，保略需的抢救时间，国产同类产品旋转角度低于110度，特殊情况下插入较困难容易耽误抢救时间，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人呼吸道疾病检查和相关辅助治疗效果，建议采购进口产品。

    六、电子胆道镜（一套主机两条单镜）

    采购人拟采购的电子胆道镜系统，主要用于用于术中胆道镜术（IOC）和术后胆道镜检查（POC）以及胆道镜微创检查和碎石术等。目前，电子胆道镜系统只有进口产品，国产无电子胆道镜系统，仅有纤维胆道镜，成像质量远低于进口产品，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人胆道微创手术及相关诊疗项目开展，建议采购进口产品。

    七、超声内镜系统

    采购人拟采购的超声内镜系统，是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在消化内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道黏膜病变的同时，可利用内略实时扫描，可以获得胃肠道的层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，从而进一步提高了内镜和超声的诊断水平，是消化科提高诊疗技术的先进设备。目前，超声内镜系统仅有进口产品；国产无同类产品。采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人病患消化道检查工作的需求，建议采购进口产品。

    八、全自动内镜清洗消毒机

    采购人拟采购的全自动内镜清洗消毒机主略软式内镜自动清洗消毒，为保证清洗消毒效果，设备指标确需达到：1、运行完整清洗消毒时间不超过19分钟，包括进水和出水的时间，清洗消毒效率高；2、清洗消毒进可不间断地对消略监测，不需要中途停止略消毒液监测程序，保证总体效率；3、可以由用户选择消毒模式且在自动控制器下工作，保证了对略彻底消毒，设备自身消毒也符合对腔体和液体略消毒的标准。目前：1、略完整清洗消毒时间不超过19分钟（包括进水和出水的时间），清洗消毒效率高，国产产品消毒时间长达30-45分钟，清洗消毒时间长，检查高峰期很难满足工作需要；2、进口产品具有不间断地对消略监测功能，不需要中途停止略消毒液监测程序，保证总体效率；国产产品无此功能，需要中途停止略消毒液监测程序，清洗消毒效率低；3、进口产品可以由用户选择消毒模式且在自动控制器下工作，保证了对略彻底消毒，设备自身消毒也符合对腔体和液体略消毒的标准，国产产品消毒模式单一，无自动控制功能，无法保证在对略彻底消毒的同时自身消毒符合标准，无法满足采购人需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人消化道检查效果及质量，建议采购进口产品。

    九、全高清腹腔镜手术系统

    采购人拟采购的全高清腹腔镜手术系统主要由光学镜、摄像头、摄像主机、光源和略分组成，是开展腹腔微创外科手术的重要基础设备，为保证手术效果，设备指标确需达到：

1、光学镜：光学镜的功能是将腹腔内的影像传输到摄像系统，作为整个影像系统的最前端，其成像质量直接决定了临床医生看到的影像的好坏。光学镜的成像质量主要由有效景深范围、角分辨力、单位相对畸变和显色指数等参数来衡量。

进口产品和国产产品的主要差别如下：

（1）光学镜的有效景深范围衡量其成像的清晰范围，该范围越大，在同一个画面略能略分越多，手术操作更为安全，略分进口光学镜有效景深范围为3-100mm，国产产品有效景深范围仅为10-90mm。

（2）角分辨力衡量光学镜成像的清晰程度，角分辨力越大，成像越清晰，性能优异的光学镜角分辨力应不低于4.82，略分进口产品能够达到，国产产品尚不能达到这一标准。

（3）由于光学镜需要进入腔体，和人体直接接触，光学镜能使用高温高略灭菌，以满足连续手术的要求。高温高压灭菌对光学镜的耐用性有较X求，由于进口光学镜一般采用先进的激光焊接工艺，具有更好的耐用性和密封性，能满足高温高压灭菌的条件，而国产光学镜均采用胶合工艺，目前尚无法满足高温高压灭菌的要求。

2、摄像头：

进口产品和国产产品的主要差别如下：

（1）成像分辨率：进口全高清系统CCD的分辨率能达到2018年#月#，提供更加清晰的图像细节，略子宫全切、淋巴清扫等复杂的外科手术以及为视频教学提供高清影像，而国产产品CCD分辨率最多为800×600甚至更低，少数采用进口摄像头的系统能达到2018年#月#，能达到2018年#月#分辨率的国产系统现阶段还没有。

（2）最低照度高低： 摄像头的最低照度衡量略区域的细节显示能力，摄像头最低照度越低，略的细节还原程度越高。对于腔体较小、出血多略的手术来说，由于这几种情况下，光亮度都较低，摄像头的最低照度越低，越能帮助临床略手术。目前，部分进口摄像头能达到不高于1 Lux的最低照度，而国产产品最低照度一般为不高于3Lux。

（3）快门范围：摄像头快门范围决定了摄像头对于动态影像的获取能力。快门范围窄的摄像头，手术画面易出现屏闪、抖动等现象，从而引起手术操作者的视觉疲劳，影响到手术操作的安全。目前，进口设备的快门范围可达到1/60-1/50000秒，能保证手术视野的稳定亮度，而国产设备的快门范围一般为1/60-1/20000秒。

3、摄像主机：

进口产品和国产摄像主机的主要差别如下：

（1）色彩还原能力：摄像主机是整个影像略分。除分辨率外，摄像主机还必须在色彩还原能力上满足临床需求。色彩的显示级数是衡量影像色彩还原真实程度的指标，通常用摄像主机的色彩深度数来体现，该数值数越大，表明摄像主机的色彩还原越真实，从而更有利于临床医生在手术中区别不同的组织。部分进口摄像主机色彩深度数能达到10bit(相当于1024级颜色深度)，而国产目前只能达到8bit色彩深度（相当于256级颜色深度）。

（2）摄像主机是否具有三维模拟增强显示功能：三维模拟增强显示功能可对略处理，使之更加具有立体感，从而增略见影像的真实感，逼近开放手术的感觉，使手术更加安全，目前国产产品尚不能实现该功能。

4、光源：

进口产品和国产光源的主要差别如下：

（1）光源的色温：光源是为整个内窥镜手术提供光照的重要设备。由于外科手术对手术影像的色彩还原真实程度要求极高，如果手术影像出现偏色，将严重影响临床医生的判断。因此，光源在提供光照的同时，不略染色，这略输出的光线必须达到太阳光的色温，即 ## K。目前，国产品牌光源大多采用滤色片的方式产生白色光，不仅色温不能达到不低于5500K，而且在使用过程中，由于滤色片的老化，还会产生光线颜色的变化，从而使画面出现偏色，影响手术安全。

（2）安全性设计：由于光源的功率较大，输出的光线能量很高，在光纤前端，容易产生热量的高度聚集。在光源打开的情况下，如果光纤前端接触到病人皮肤或者铺巾，容易造成病人的灼伤或者铺巾的燃烧。因此，如果光源能够在光纤未接入的情况下自动关闭灯泡，并具有一键待机的功能，就可以极大的提高光源的安全性，避免上述情况的产生。目前，部分进口产品具有类似功能，而国产产品产品尚无法做到。

（3）光源的通用性设计：略分进口光源能兼容不同尺寸和品牌的光纤，使用成本更为经济，而国产光源一般要求使用该产品专用光纤。

5、气腹机

进口产品和国产气腹机的主要差别如下：

（1）是否能精确控制气腹压力：气腹机用于在手术过程中对腔体泵入CO2气体，建立操作空间，由于气腹过程会对人体产生较大的压力，所以对气腹机的安全性要求很高。气腹机应具有精细压力调节的模式，从而能够在微小的范围内，控制手术腔体内的压力，尽量避免对人体产生损伤，略分进口产品具有精细压力调节，国产气腹机还无法做到。

（2）是否具有快速漏气补偿功能：此功能可以在漏气时增大气体流量，略需空间，确保紧急情况下的手术安全，略分进口产品能实现此功能，国产产品尚无法做到。

（3）使用安全性：气腹机以具有内置双路压力控制和监测传感器为最佳，从而在其中一路压力控制和监测传感器故障的情况下，仍能确保略。目前，进口产品具有内置双路压力控制和监测传感器，国产品牌气腹机均为单路压力控制和监测传感器。

略述，仅有进口高清腹腔镜手术系统可以满足采购单位的临床要求，国产腹腔镜手术系统无法满足采购单位工作需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人腹腔微创外科手术的疗效及质量，建议采购进口产品。

    十、高频电刀

采购人拟采购的高频电刀主要用于手术时对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的，为保证切割和止血效果，设备指标确需达到：1、切割速度快、止血效果好，减少患者失血量及输血量，降低并发症的发生，工作模式单极切割有自动电切、高能电切、无血电切等模式，单极电凝有柔和电凝、强力电凝、喷射电凝、经典电凝等模式可供手术医师选择；2、主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4600V，工作时受外界电磁干扰小；3、可以存储≥9个程序，方便手术医师根据实际情况快速选择合适的程序。目前：1、进口设备工作模式单极切割有自动电切、高能电切、无血电切等模式，单极电凝有柔和电凝、强力电凝、喷射电凝、经典电凝等模式可供手术医师选择，保证了切割速度快、止血效果好，减少患者失血量及输血量，降低并发症的发生，国产同类产品不具备多种电切和电凝模式，无法根据临床需要选择最适合的操作模式；2、进口产品主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4600V，工作时受外界电磁干扰小，国产产品主机频率>360KHZ，频率过高易导致与周围设备互相干扰，影响手术的精准，喷射电凝电压>12000V，过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤，造成手术效果不够准确、失血量和输血量增加、患者病情恢复时间延长，甚至可能引起并发症；3、进口产品可以存储≥9个程序，方便手术医师快速选择合适的程序，而国产产品不具备程序存储功能，无法满足采购单位工作需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人手术时的切割和止血效果，建议采购进口产品。

    十一、小儿肺功能测试系统

    采购人采购的小儿肺功能测试系统主要用于婴幼儿患者的肺功能测试，为保证测试效果，设备指标确需达到：1、流速感应器测量范围大，可达0-20L/S；2、潮气呼吸分析指标可提供达峰时间比Tpef/Te、达峰容积比Vpef/VTex、平均达峰时间TpefMean、平均达峰容积VpefMean等重要参数；3、婴幼儿患者潮气呼吸时气流微弱，具有确保婴幼儿能够正常呼吸的设计。目前：1、进口产品测量范围可达0-20L/S，保证了患者更大范围的测试，国产肺功能仪测量范围只有0-16L/S；2、进口产品可提供达峰时间比、达峰容积比、平均达峰时间、平均达峰容积等重要参数，略全面的潮气呼吸分析，国产产品无相应参数；3、进口产品具有确保婴幼儿能够正常呼吸的独特设计，不会因呼吸管路长、系统死腔大等原因而导致窒息，国产产品无相关设计，无法完全保障患者测试时的稳定安全，无法满足采购单位工作需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人手术时的切割和止血效果，建议采购进口产品。

    十二、卡式灭菌器

    采购人拟采购的卡式灭菌器主要用于手术室对眼科器械等略快速灭菌消毒，为保证灭菌消毒效果，设备指标确需达到：1、具备自带灭菌数据记录器，并可用U盘等读取单独保存，另可选配外置打印机，方便感控管理的可追溯要求；2、内置有多个可选程序，包括3.5min的N/S程序、18min的S级程序等（N-无预真空、S-一次预真空），方便用户对不同器械选择不同的程序，完全满足临床应用中对中空A/B器械的灭菌需要。目前：1、进口产品具备自带灭菌数据记录器，并可用U盘等读取单独保存，另可选配外置打印机，方便感控管理的可追溯要求，国产产品没有内置数据记录功能，打印数据丢失的情况下存在可追溯管理风险；2、进口产品内置有多个可选程序，包括3.5min的N/S程序、18min的S级程序等（N-无预真空、S-一次预真空），方便用户对不同器械选择不同的程序，完全满足临床应用中对中空A/B器械的灭菌需要，国产产品每个程序无法分清楚程序实际的N/S类别，对临床使用中的选择不明确，基本程序多为N型（无预真空），对中空器械灭菌存在感控风险，无法满足采购单位工作需要，采购人采购进口产品理由成立。因该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，为确保采购人略快速灭菌消毒的需求，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

彩色超声多谱勒诊断仪经食道探头

1 

2

彩色超声多谱勒诊断仪

1 

3

彩色超声多谱勒诊断仪（高档型）

1 

4

电子胆道镜

1 

5

电子支气管镜（一套主机两条单镜）

1 

6

电子胆道镜（一套主机两条单镜）

1 

7

超声内镜系统

1 

8

全自动内镜清洗消毒机

3 

9

全高清腹腔镜手术系统

3 

10

高频电刀

10 

11

小儿肺功能测试系统

1 

12

卡式灭菌器

2 

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ 2018年#月#日-2018年#月#日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人略门。

采   购   人    联系人：杨老师     电话： ##

略门    联系人：钟老师     电话： ##