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采购人

（盖章）

　 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

李运建

(略)

主任医师

医疗

唐平

(略) (略)

主任医师

医疗

许持卫

(略) (略)

主任医师

医疗

颜海婴

(略)

主任医师

医疗

严雪

(略) 鼎 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

进口“电子支气管镜系统、有创呼吸机、无创呼吸机（高端）、无创呼吸机、麻醉机系统（高端）、1.5TMRI升级、CT球管”不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

技术专家意见：

一、电子支气管镜系统

1、采购需求：拟购产品主要用于电子支气管镜检查和电子支气管镜下， (略) 微创治疗，包括气道支架植入、球囊扩张、冷冻、激光治疗等。

2、主要技术指标和性能描述：

1）可兼容HDTV，实现高清显示效果，更利于对支气管病变的观察；

 2）可实现窄带成像和自体荧光成像特殊光成像技术，提高支气管黏膜早期癌症的检出率；

3）具有插入管旋转功能，可以将插入管向左或向右旋转120度，根据诊疗附件的插入和操作状态，进行自由调节，提高诊疗精准度；

 4）向上弯曲可达210度，能顺畅地进入肺上叶支气管，在插入内镜诊疗附件的情况下实现更大的弯曲角度，检查范围更广，减少病变漏诊。

5）最小器械孔道内径≥2.9mm，兼容各种支气管诊疗附件，同时具有较强的吸引能力。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内的同类产品：

 1）国产电子支气管镜，不能兼容HDTV，无法实现高清显示；

 2）国产电子支气管镜没有窄带成像和自体荧光成像特殊光成像功能，病变检出率低；

3）国产电子支气管镜没有插入管旋转功能；

4）国产电子支气管镜向上弯曲仅能达到160度，检查范围小；

5）国产电子支气管镜的最小器械孔道内径≤2.0mm，诊疗附件兼容性差。

目前国外的同类产品：

 1）进口电子支气管镜能兼容HDTV，实现高清显示；

 2）进口电子支气管镜具有窄带成像和自体荧光成像特殊光成像功能，病变检出率高；

 3）进口电子支气管镜具有插入管旋转功能，操作容易；

 4）进口电子支气管镜向上弯曲能达到210度，检查范围广；

 5）进口电子支气管镜最小器械孔道内径≥2.9mm，附件兼容性强。

4、简述购买进口产品的理由：由于国内产品功能、诊断和治疗性能与进口同类产品存在较大差距， (略) 申购的电子支气管镜系统拟采购进口产品。

二、有创呼吸机

1.采购需求：拟购产品主要用于救治急危重症病患的基础医疗设备，专业性极强。在现代临床医学中，呼吸机作为一项能人工替代自主通气功能的有效手段，已普遍用 (略) 致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏中，在现代医学领域内占有十分重要的位置。

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）设备具备流速同步容量控制，机械容积等高级呼吸模式，可根据患者 (略) 自动调整，可实现最大肺保护及最好的人机同步性。

（2）外置流量传感器精度高且可高温高压消毒重复使用，非耗品。

（3）拥有MIP脱机指示参数，方便临床参考脱机。

（4）不少于五组比例电磁阀参与混氧，使混氧更加精准快速。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内的同类产品：

（1）国产设备无流速同步容量控制等高级呼吸模式,临床治疗选择减少。

（2）国产设备传感器为远端传感器，潮气量监测误差不低于正负10%，每分钟采样不高于1000次，监测误差较大。

（3）国产设备产品无MIP脱机参数监测，临床脱机只能通过血氧饱和度监测及经验判断。

（4）国产设备混氧电磁阀不多于四个，混氧响应速度不低于10毫秒，混氧速度偏慢，氧浓度不稳定。

目前国外的同类产品

（1）进口产品拥有流速同步容量控制等高级模式，临床可根据不同类型病人采取相应通气模式。

（2）进口产品外置传感器为压差式近端流量传感器，潮气量监测误差不高于正负5%，每分钟采样率达到2000次，精准度高，非耗品；

（3）进口产品拥有MIP脱机指示参数，方便临床参考脱机；

（4）进口产品混氧电磁阀不少于五组，混氧响应速度不高于5毫秒，氧浓度稳定，精准度高。

4、简述购买进口产品的理由：由于国内不掌握呼吸机的核心技术，在通气上仅有基础模式， (略) 分患者通气需求，目前在高级模式的研发生产上仅有少数欧美国家可以实现。 (略) 有患者通气需求， (略) 申购的呼吸机只能采购进口产品。

三、无创呼吸机（高端）

1.采购需求：拟采购产品主要用于主要用于没有自主呼吸或自主呼吸不规律病人的辅助呼吸。是重症监护室及呼吸科的必备设备之一。

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）通气模式要求：

1.通气模式：S/T，CPAP, PCV, C-FLEX，AVAPS。

（2）参数调节要求：

压力范围： IPAP：吸气压力4-40cmH2O

EPAP:呼气压力  4-20cmH2O

呼吸频率：4-40  BPM

吸气时间：0.5-3.0秒

（3）配备涡轮系统，提供240L/Min的峰流速，具有漏气补偿功能，最大的补偿量可以达到60L/Min

（4）配备控氧模块，氧浓度可调（21-100%）。

（5）具有 Auto-Trak技术，吸气、呼气灵敏度自动调节.

（6）配置一体化的后备电池，可提供不低于6小时的后备电源。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内的同类产品：

（1）国产设备的电池使用时间为1个小时

（2）国产设备治疗模式：st，pc

（3）国产设备不具备除非自动灵敏度调节，需要手动调节

（4）国产设备流速低(100L/分)，没有漏气补偿。

（5）国产设备屏幕小(≤5寸)，单色，无法全面显示参数。

目前国外的同类产品：

（1）进口设备的电池使用时间为6个小时以上

（2）进口设备治疗模式：st，pc，avaps

（3）进口设备具备自动灵敏度调节，不需要手动调节

（4）进口设备具有240L/min流速 最大漏气补偿60L/min。

（5）进口设备采用≥12寸彩色触摸屏，可以同屏显示三道呼吸波形。

4、简述购买进口产品的理由：进口呼吸机产品质量好，输出压力稳定，模式齐全，人机同步性高，能更好的满足临床各种病人的需求

四、无创呼吸机

1.采购需求：拟购产品主要用于对急慢性呼吸衰竭、低氧性呼吸衰竭、心源性肺水肿、睡眠性呼吸暂停等疾病的治疗。

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）通气模式要求：

1同时具备有创、无创通气类型，VCV、PCV通气功能，功能全面。

2.具备S、T、CPAP、S/T、PC、AC、SIMV、VC、PSV通气模式。

3.平均容量保证压力支持功能AVAPS。

（2）参数调节要求：

压力范围：IPAP吸气压力：4-50 cmH2O；EPAP呼气压力：4-25 cmH2O，使用范围广。

（3）管路具有被动动管路；主动PAP管路；主动式流动管路，并且能测出呼气潮气量。

（4）内置电池， (略) 6-8小时。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内的同类产品：

（1）国产呼吸机具备治疗模式:st，pc，avaps。

（2）国产呼吸机的电池使用时间为1个小时。

（3）国产呼吸机压力范围：IPAP吸气压力：4-25 cmH2O；EPAP呼气压力：4-20 cmH2O。

（4）国产呼吸机管路不可选择，管路使用单一，不能根据情况需要灵活改变。

目前国外的同类产品：

1（1）同时具备有创、无创通气类型，VCV、PCV通气功能，功能全面。具备S、T、CPAP、S/T、PC、AC、SIMV、VC、PSV通气模式以及

平均容量保证压力支持功能AVAPS，功能全面。

（2）压力范围：IPAP吸气压力：4-50 cmH2O；EPAP呼气压力：4-25 cmH2O，使用范围广。

（3）管路具有被动动管路；主动PAP管路；主动式流动管路，并且能测出呼气潮气量，根据情况需要可灵活改变。

（4）内置电池， (略) 6-8小时，电池使用时间长，方便操作。

4、简述购买进口产品的理由： (略) 家生产的同类设备在压力范围、通气模式方面与同类进口产品有较大差异， (略) 申购的无创呼吸机拟购进口产品。

五、麻醉机系统

1．采购需求：拟购产品主要用于手术过程中的全身麻醉

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）设备启动快，开机不需要预热，15秒即可开展工作。

（2）麻药挥发罐要求精确度高不发生麻药泄漏 。

（3）具有更先进的通气模式，保证病人安全。

（4）要求呼吸回路模块化，所有传感器及连接电缆内置在回路内，避免人工误接和减少漏气，同时，与 (略) 有模块均可134℃高温高压消毒， (略) 内交叉感染。

3.进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

  目前国内的同类产品：

（1）设备开机慢，需要预热，加上机器自检需要10分钟以上。

（2）麻药挥发罐技术含量低容易泄露，国内同类产品高端机型都须采用进口挥发罐。

（3）通气模式少，均为仿制进口机型，且无PCV-VG通气模式，不利于小儿、新生儿等高难度手术。

（4）所有传感器及连接电缆均置于回路外，造成机器杂乱无章，容易误接和回路漏气，同时，与 (略) 有模块均不能134℃高温高压消毒， (略) 内交叉感染。

（5）机器使用寿命短，1-2年就需要不停维修， (略) 成本高。

目前国外的同类产品：

（1）  设备开机快，不需要预热，15秒钟就可开展工作，赢得宝贵的抢救时间。

（2）麻药挥发罐技术高不会产生泄露，且在使用时间内不需要维护。

（3）通气模式齐全，能够开展包括小儿、新生儿、早产儿及高龄危重症病人等的各种高危手术。

（4）所有传感器及连接电缆内置于回路内，不会产生误接和回路漏气，同时，与 (略) 有模块均能134℃高温高压消毒， (略) 内交叉感染。

（5）机器使用寿命长，均可达到10年以上，且维修少， (略) 使用成本。

4、简述购买进口产品的理由：由于国内产品适用范围及治疗效果与进口同类产品有较大差距， (略) 申购的麻醉机采购进口产品。

六、1.5TMRI升级

1.采购需求：对现有1.5T磁共振升级以实现全身关节、脊柱、乳腺的高清成像和临床诊断；MR影 (略) (略) (略) 理速度； (略) 理质量；提供丰富的定量参数

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）脊柱线圈实现脊柱的高清成像和临床诊断

（2）全身关节线圈实现全身关节的快速高清成像和临床诊断

（3）乳腺线圈实现高清成像和临床诊断

（4）实 (略) 理，拥有Gen IQ----DCE-MRI定量诊断评价平台；多种影像一键融合；3D/ (略) 理平台等

（5）拥有多对比成像；能够实现不打药的血管成像（头颈，肝肾脏）；实现关节软骨定量成像；实现心肌延迟增强 3D MDE，与心肌灌注增强相结合，全部心肌评估的重要手段,区分存活心肌和坏死心肌。

3. 目前国内的同类产品：

（1）、国内目前 (略) 家有辰光、万康，但仅限于生产试验性线圈，不能用于临床诊断，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，线圈必须经过与整机的匹配测试才能用于临床诊断，避免出现不匹配的情况，引起磁共振图像质量不达标甚至误诊，因此还是建议用经过整机匹配设计和测试的进口线圈。

（2）、目前 (略) 的厂商如思创， (略) (略) 理，如后期 (略) 理、高级 (略) 理、2D/3D (略) 理件等 (略) 理软件，并不具备，与进口产品相比，无法做到定量和功能分析，建议选用进口产品， (略) 理功能， (略) 理水平。

（3）、国 (略) (略) 家的磁共振设备开发临床应用软件，例如磁共振生产商万东、奥泰仅研发目前其 (略) 需的软件应用，国内目前暂无供应商提供高级临床应用软件，只能选用进口软件来满足临床使用。

进口产品

1、进口的脊柱、关节、乳腺线圈通过了该设备的匹配测试，可以用于临床诊断

2、 (略) (略) 针对该磁共振的 (略) 后处理设计， (略) 可靠的定量和功能分析

3、进口的软件功能符合一体化设计，能实现高质量成像和可靠的临床诊断。

七、CT球管

1.采购需求：拟购产品主要用于MX6000双排螺旋CT

2. 主要技术指标和性能描述：

（1）热容量：≥4500Hu

（2）最大功率：≥42KW

（3）最大电压：≥140KV

（4）最大电流：≥400mA

（5）焦点大小：大焦点：≤0.6×1.3   小焦点：≤0.4×0.7

（6）阳极旋转速度：≥7200 RPM

（7）阳极尺寸：≥165mm

（8）阳极靶角：≤7°

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： CT机球管是C (略) 件， (略) 现配该型C (略) 时每分钟旋转速度7200转以上并产生高热量，需要达完全真空及封闭状态，并能快速散热。经多方查询了解国内 (略) 商生产该型号球管，目前在相 (略) 装尺寸情况下只能生产2.5兆球管，设备要求4.0兆球管，否 (略) 分功能不能实现。

4、简述购买进口产品的理由：由于国 (略) 商不掌握核心技术，在相 (略) 装尺寸情况下不能生产4.0兆球管。目前仅 (略) 商能够生产，故申购的CT球管：只能采购进口产品。

上述拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电子支气管镜系统

1

2

有创呼吸机

2

3

无创呼吸机（高端）

2

4

无创呼吸机

2

5

麻醉机系统

1

6

1.5TMRI升级

1

7

CT球管

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采   购   人    联系人：张老师    联系电话： ***

(略) 门    联系人：廖老师     联系电话： ***